质量风险管理制度

范文1:质量风险管理制度

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1、目的:制定质量风险的管理制度,把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。2、依据:《药品经营质量管理规范》及实施细则;

3、适用范围:适用于药品经营质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程;4、责任人:总经理、质量负责人及各部门对风险管理的实施负责。5、内容:5.1、定义

5.1.1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程;质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面,包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程,要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。

5.1.2、风险是指不确定因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。5.2、质量风险管理要求

5.2.1、根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量,消除、降低和控制风险,从而保障患者用药的可靠性和安全性;

5.2.2、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应;

5.2.3、应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核;5.2.4、采用前瞻或回顾的方式,促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险,并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

5.3、实行质量风险管理的必要性

5.3.1、通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题,进一步保证和加强药品和服务的质量。

5.3.2、风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别,应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理,并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

5.3.3、在实现确定目标的过程中系统地、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围,以确保产品质量符合要求的方法和过程。5.4、质量风险管理的组织及责任

5.4.1、质量管理领导小组为质量风险管理机构;质量负责人主持质量风险管理的日常工作;

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5.4.2、各职能部门成立质量风险管理小组,质量风险管理小组组长由各部门负责人担任,组员为各部门员工。5.4.3、各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部,质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。

5.4.4、风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。5.5、质量风险管理项目

5.5.1、公司基本经营情况风险点;5.5.2、质量管理体系风险点;5.5.3、人员与培训风险点;5.5.4、设施与设备风险点;5.5.5、校准与验证风险点;5.5.6、温湿度监控系统风险点;5.5.7、采购风险点;5.5.8、收货与验收风险点;5.5.9、计算机系统风险点;5.5.10、储存与养护风险点;5.5.11、销售与售后管理风险点;5.5.12、出库运输与配送风险点;

6、质量风险管理规程:风险管理是一个标准的系统化管理流程,用以协调、改善与风险相关的科学决策,分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾,持续地贯穿于整个产品生命周期,同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

6.1、风险启动:及时识别并控制产品中潜在的质量风险,降低其发生概率,启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括:6.1.1、确定存在的问题或风险,包括潜在性的假设。

6.1.2、搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。6.1.3、明确决策者如何使用信息、评估和结论。6.1.4、确立领导者和必要的资源。

6.1.5、确定风险管理程序的时限和预期结果。

6.2、风险评估:对于确定的风险,风险管理小组以科学知识鉴定其危害源,并对接触这些危害源造成的风险进行评估,包括风险识别(什么可能出现问题?),风险分析(可能性有多大?)和风险评价(问题发生的后果是什么(严重性)?)三个部分。

6.2.1、风险识别:是进行质量风险管理的基础,即根据确定的风险,系统地收集、利用相关信息和经验(历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系等),来确认存在的风险,指出将会出现的问题,即:“什2

么可能出现问题”。

6.2.2、风险分析:是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计(影响因素、范围、关联、趋势;额外的信息资料;根本原因等),进而确认将会出现问题的可能性有多大?出现的问题是否能够被及时地发现?以及造成的后果。

6.2.2.1、通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性,对风险进行深入的描述,然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中,风险分析是最重要的环节,需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。6.2.2.2、风险发生的可能性。发生可能性

第1级稀少(发生频次小于每十年一次)

第2级不太可能发生(发生频次为每五至十年一次)第3级可能发生(发生频次为每一至五年一次)第4级很可能发生(发生频次为约每年一次)第5级较常发生(发生频次约为每2-3个月1次)第6级经常发生(几乎每次都可能发生)6.2.2.3、风险发生的严重性。发生严重性

第Ⅰ级可忽略第Ⅱ级微小第Ⅲ级中等第Ⅳ级严重第Ⅴ级毁灭性

6.2.3、风险评价:是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价,即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级,划分风险等级应考虑证据的充分性。

6.2.3.1风险标准:根据风险发生的可能性和严重性,用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值

风险级别:低级风险:1~5;中级风险:6~10;高级风险:11~306.3、风险控制:对于已经评估过的风险,质量保证室应采取相应的措施,来减少风险,或做出接受风险的决定,使风险降低、达到可接受的水平,用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。

6.3.1、风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点:风险是否在可以接受的水平上?可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

6.3.2、风险降低:是指针对风险评估中确定的风险,当其风险超过了可接受水平时,所应采取的降低风险的措施,包括:

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6.3.2.1、降低危害严重性和可能性采取的措施,或提高发现质量风险的能力。6.3.2.2、无法解决的固有风险,要制订应急措施及预防措施。

6.3.2.3、风险可以避免或降低,由质量保证室制定详尽的整改、预防措施,并由相关责任部门负责实施、改进,质量保证室跟踪监督其落实情况。

6.3.2.4、在实施风险降低措施过程中,有可能将新的风险引入到系统中,或者增加了风险发生的可能性或严重性。6.3.2.5、应在措施实施后重新进行风险评估,以确认和评价可能的风险变化。6.3.3、风险接受:是指作出是否接受风险的决定。

6.3.3.1、风险处于可接受的范围(低级风险),不必做任何处理。

6.3.3.2、在实施了降低风险的措施后,对残余风险作出是否接受的决定,如果风险结果不能被接受,应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。

6.4、风险沟通:在风险管理程序实施的各个阶段,决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息(质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他)进行交换和共享,通过风险沟通能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

6.5、风险审核、回顾:是风险管理流程的最后阶段,应该对风险管理程序的结果进行审核,尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾,每年一次。

7、质量风险管理编号:QR××××××:QR代表质量风险(Quality Risk),前两位阿拉伯数字表示年份,后面四位是流水号,以0001开始,例如:QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。

8、质量风险管理的方法和工具:通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。7、所需表格:

《药品经营过程的质量风险管理记录》8、质量风险管理流程图

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范文2:药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度

1、目的:通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,降低质量风险危害程度,确保所经营药品的质量。

2、定义:质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用:适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责:质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作,总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。5、内容:

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式:对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险),应采取风险控制措施和预防措施;

5.1.2、回顾方式:对已经发生的质量事故或事件(风险已发生,并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施;

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主,数据分析定量评估为辅的方式,用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类,分析经营过程中每一环节所面临的质量风险,对这些质量风险的性质、等级进行评估;

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有:企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等,应对这些关键因素进行风险识别,对不同的风险提出切实可行的防控措施,制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类:药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属于可控制风险。

5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等,属于可控制风险;药品的未知风险包括未知的药品不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用等,多属于不可控风险。

5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则,对药品经营各环节,各阶段可能造成的质量风险,按可接受程度分为:可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施;5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到可接受水平;

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点,采取有效控制措施,从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略,加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制,从而将质量风险降至可接受水平;

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有:

5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识,引进质量风险管理模式,确定质量风险领导责任人;

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构,确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责,定期开展质量风险管理活动;

5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训,培养全员风险管理意识;

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求;5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。

5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间,各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息,在风险管理过程的任何阶段进行沟通,应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核:公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施,制定相应的应急预案;对已存在的质量风险,要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理;对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审,引入新的知识和经验,适时开展质量风险管理的定期审核,从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。

5.7、相关记录:《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》

范文3:安全质量风险分级管理制度

沪昆铁路客运专线云南段TJ-1标安全质量风险分级管理制度

安全质量风险分级管理制度

为规范项目部安全质量风险辨识、评估和管理工作,明确安全质量风险分级管理责任,加强项目部各级管理机构对现场安全质量监控力度,特制定本办法。第一条适用范围

本办法适用于项目部管辖范围内的所有工程项目。第二条管理机构

1.项目部成立安全质量风险管理工作小组(以下简称安质风险小组)由项目经理、常务副经理任组长,总工程师、党工委副书记、安全总监任副组长,成员由主管生产的副总经理、工程部部长、安质部部长、物资部部长、机电部部长组成。

2.安质风险小组办公室设在安质环保部。第三条职责

1.项目部安全质量领导小组负责本项目部安全质量风险管理工作,包括风险辨识、评估、管理。

2.作业队、分公司驻项目部站(场、队、室)落实、执行施工方案、技术措施。第四条安全质量风险分级

安全质量风险分为一级、二级、三级、四级共四个级别。第五条安全质量风险辨识、评估

项目部对在建项目安全质量风险实行动态管理,每月底定共9页

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期对安全质量风险进行辨识、评估,并对风险进行控制、管理。

1.风险辨识、评估的内容

各级安全质量管理机构对本单位正进行和即将开始的施工内容、相应的施工管理和辅助工作、施工和生活的环境进行梳理,梳理、辨识当时的环境条件(如地质条件、气象天气、营业线施工、城市施工等)、施工设备设施、管理和作业人员安全质量意识和技能、施工工艺和方案等因素中存在的不利因素,判断存在的安全和质量风险,并对风险进行初步评估。

2.风险评估的方法

安全质量风险评估采用经验评估法和风险定量测定法两种,经验评估法由参与人员根据施工项目的,综合可能造成的后果进行评估。

风险定量测定法依据为集团公司QB/ZTWJ:CX4E[0]《安全质量风险辨识、风险评价和风险控制策划程序》(见附件2)进行测定。

第六条风险辨识、评估流程

项目部每月定期对下月本项目部所属工程的安全质量风险进行辨识和安全质量风险评估,辨识和评估资料于当月24日前报公司安全质量环保部。第七条安全质量风险管理措施

1.公司对各级安全质量风险的分级管理要求及主要措施汇总见下表:共9页

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风险级别

公司稽查周期至少每二监管级别管理要求

目标管理,制定专项技术、安全责任人要求公司、项目部、作业队分别明确专人负责项目部、作业队分别

明确专人负责作业队明确专人负责

一级集团公司监管二级三级四级

公司监管

管理方案、安全交底,应急预案个月一次目标管理,制定专项技术方案和至少每季管理措施、安全交底,应急预案

度1次至少每半年1次每半年1次

项目部监管制定管理措施、安全交底作业队监管

安全交底

2.一级安全质量风险报集团公司备案、二级以上安全质量风险由公司监管,三级安全质量风险由项目部监管,四级安全质量风险由作业队监管。

3.管理方案和质量保证措施

(1)一级、二级安全风险项目施工前必须编制安全专项管理方案或管理措施。安全专项管理方案或管理措施由项目部安质部门编制。

(2)一级、二级质量风险项目施工前必须制定质量保证措施。质量保证措施由项目部安质部编制。第八条项目部风险管理

1.项目部应将专项技术方案、安全管理方案及项目部编制的管理措施和实施计划对所属作业队进行交底,作业队应做好对施工班组的技术交底及安全交底工作。

2.项目部应明确各项一级、二级、三级风险的监督管理责任人。其中一级风险应由项目经理监管,二级风险确定一名项目部领导班子成员监管,三级风险确定一名项目部业务部门负责人监管。

共9页

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3.一级风险监管责任人每周至少巡视二次,每周总结一次风险控制情况;二级风险监管责任人每周至少巡视一次,并总结风险控制情况;三级风险监管责任人每月至少巡视一次,并总结风险控制情况;监管责任人应做好巡视记录和风险控制情况总结。

4.项目部应加强对一级、二级风险项目的安全质量检查工作,对专项技术方案、安全管理方案、管理措施的实施情况进行检查,发现问题和隐患及时组织整改。第九条安全质量风险的解除

1.一级、二级风险项目的风险因素消除后,项目部应提出风险解除分析报告。

2.非违反施工规范、施工方案造成的安全质量一级风险项目,经公司确认解除后,项目部可向公司提出安全质量一级风险解除奖励申请,经公司审核后及时兑现奖励。第十二条附则

本制度由项目部安质环保部负责解释。本制度自公布之日起实施。附件:

1.安全质量风险评估会议记录2.安全质量风险分级管理台帐3.安全质量风险解除分析报告4.安全质量风险分级管理台账

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附件1中铁五局四公司安全质量风险评估会议记录编号单位主持人参会人员签名

记录时间

年月日

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附件2中铁五局风险定量测定方法

A.风险值计算方法

风险值采用下面的公式进行计算:

D=LECF

式中:D风险值(危险程度);

L发生事故的可能性大小; E暴露于危险环境的频繁程度; C发生事故产生的后果;

F对企业造成的负面影响。

B.有关风险的L、E、C、F值的选取

L、E、C、F值按以下相应的选取表进行选择:

事故发生的可能性(L)

分数值106 3事故发生的可能性完全可以预料相当可能可能,但不经常

分数值1 0.50.2事故发生的可能性可能性小,完全意外很不可能,可以设想

极不可能

暴露于危险环境的频繁程度(E)

分数值106 3频繁程度连续暴露每天工作时间暴露每周一次或偶尔暴露

分数值2 10.5频繁程度每月一次暴露每年几次暴露非常罕见地暴露

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事故发生产生的后果(C)分数值1004015

后果大灾难,许多人死亡灾难,数人死亡

非常严重,一人及以上死亡、职业病

分数值7 31 后果严重,重伤重大,致残引人关注,不利于基本的安全健康要求

对企业造成的负面影响(F)

分数值1.31.21.1

对企业造成的负面影响

影响极大影响大影响较大

分数值1.0

对企业造成的负面影响

影响小

危险源等级划分(D)分数值161以上70160对企业造成的负面影响

分数值

对企业造成的负面影响低度危险,需要注意

高度危险,需要立即整改69以下中度危险,需要整改

风险值与风险级别对照表风险值250分以上160-249

风险级别一级风险二级风险

风险值70-15969分以下

风险级别三级风险四级风险

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沪昆铁路客运专线云南段TJ-1标安全质量风险分级管理制度附件3中铁五局四公司安全质量风险解除分析报告编号:风险项目名称风险级别风险解除原因分析:

风险确定时间

年月安质部意见安全总监意见

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附件4中铁五局四公司201年月安全质量风险分级管理台帐

序项目名称工程名称

号(标段)

工程简要工程概况

风险简要概述

专项方案编制、审批及落实情况

风险分级

责任人

公司:

1项目部:

作业队:公司:

2项目部:

作业队:公司:

3项目部:

作业队:公司:

4项目部:

作业队:公司:

5项目部:

作业队:公司:

6项目部:

作业队:

说明:安全质量一级风险为集团公司直接监控项目,二级风险公司直接监控项目,三级风险为项目部直接监控项目,四级风险为作业队直接监控项目

共9页

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