产品质量验收管理制度

范文1:药品质量验收管理制度

药品质量验收管理制度1、药品入库时应及时做好进货质量验收记录。记录应保存至超过有效期后一年,但不得少于三年。

2、验收时仔细核对进货凭证、药品内外包装、标签、说明书、产品合格证、药品的外观性状和规定的标识、警示说明、运输标识等。药品的包装、标签和所附说明书上,应有生产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、药品的主要成分、适应症或功能与主治、用法与用量、禁忌症、不良反应、注意事项及储存条件等。

3、进口药品其包装标签应中文注明药品的名称、主要成份及注册证号、并有中文说明书。进口药品应详细核对加盖供货方质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件。

4、药品验收应及时、真实、准确做好记录,内容有日期、通用名称、剂型、生产单位、供货单位、规格、批号、有效期及数量、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等项内容。(进口药品包括生产国、批号、效期、进口注册证号、进口药品检验报告书号和进口药品通关单号等)。

5、下列情况验收人员应拒绝验收:

(1)货与进货凭证不符合,供货单位、货物名称、规格、数量等不相符合。

(2)内外包装、标签、说明书不符合有关规定。(3)包装不牢或破损。

(4)性状异常、更改生产批号、或更改有效期、超过有效期的。注射剂类在验收过程中应每批进行澄明度检查,并做好记录。

范文2:药品质量验收管理制度

药品质量验收管理制度

1.为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定本制度。

2.药品质量验收由质量管理部的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和焦作市药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

3.验收员应对照随货单据及采购部门发出的入库质量验收通知单,按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。贵重药品应实行双人验收。对基本药物等实施电子监管的品种实行“入库核注”,将电子监管信息采集后上传。

4.到货药品应在待验区内,在规定的时限内及时验收,一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕,需冷藏药品应在到货后4小时内验收完毕。5.验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。

6.验收时应按照药品的分类,对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;

6.2验收整件包装中应有产品合格证;

6.3验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;

6.4验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号;

6.5验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验收;从其它经营企业购进的进口药品,应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件;

6.6验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书;6.7对退回的药品,验收人员应按退回药品验收程序的规定逐批验收,对质量有疑问的应抽样送检。

7.对验收抽取的整件药品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。8.药品入库时应注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。9.对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,将其放入不合格品区,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门。

10.应做好“药品质量验收记录”,记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

11.验收后的药品,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种,应予拒收并报质量管理机构。

范文3:药品质量验收管理制度

文件名称:药品质量验收管理制度

起草人:

审核人:批准人:

文件编号: ykt-qm--1302生效日期:2013年月日

共2页

一、目的:加强药品验收管理工作,确保采购药品质量合格,杜绝假劣药品和不合格药品的入库上架。

二、职责:质量负责人、质量管理员,验收员。三、内容:

l、从事药品质量验收的人员必须经培训合格后持证上岗。

2、验收人员必须严格按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,查验药品检验报告书。并做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。

3、冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

4、特殊管理药品、含麻黄碱、含地可甘复方制剂药品,按照国家与地方药监局相关规定以及本公司制度进行验收。

5、验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,全部进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。6、进口药品验收按《进口药品管理办法》规定要求进行,无进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告及中文说明书的进口药品不得验收上架。7、验收中药饮片,要检查饮片品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

8、验收私首营品种要验收检验报告单。

9、药品验收应作好验收记录,记录应有供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等,验收记录按规定要求保存。

范文4:购进产品质量验收验证制度

质量验收验证制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录,做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械,要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收,并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录,记录除含有购进记录的内容外,还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字,以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等,灭菌产品应记录灭菌批号,有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品,应拒收,并报质量管理负责人处理。

范文5:质量-产品入库检验验收制度

产品入库检验验收制度

为保证本厂烟花爆竹出入库检查验收的安全,特制定本制度:

1、产品进入仓库时,仓库管理员必须凭送货单、检验合格单办理入库手续,杜绝只见发票不见实物或边办理入库边办理出库的现象。

2、入库时,仓库管理员必须查点产品的数量、规格型号、合格证件等项目,如发现数量、质量、单据等不齐全时,不得办理入库手续。

3、一批产品验收入库,要做好入库商品的抽检工作。4、必须核实抽检产品的内外包装、标志、标识是否符合烟花爆竹安全与质量(GB 10631-2004)的要求。

5、必须核实入库产品的危险等级是否高于库房的危险等级。

6、检查是否是国家禁止生产的含氯酸钾产品、"三无"产品、劣质产品等,保证商品质量。

7、烟花爆竹入库应详细登记入账,做到账实相符。8、在验收、入库过程中,如发现问题应及时采取措施,及时报告,及时处理,严把进货质量关。

9、产品出库时,要严格执行产品流向登记制度。

范文6:2药品质量验收管理制度2

药品质量验收管理制度编文件名称:药品质量验收管理制度

号:HYYYZD002

审阅人:执行日期:

批准人版本号:

起草部门:质管部起草日期:

起草人:批准日期:

变更原因:实施GSP管理

1、目的:保证入店药品的质量合格、数量准确。2、范围:适用于药品质量验收工作。3、职责:负责人、质量管理人员。4、内容:

4.1为确保购进药品的质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。

4.2药品质量验收应由验收人员负责,验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。4.3验收员应根据送货单内容,对到货药品进行逐批验收。

4.4验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后24小时内验收完毕,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

4.5特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

4.6验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:

4.6.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;

4.6.2验收整件药品包装中应有产品合格证;

4.6.3验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;

4.6.4验收中药材、中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,应标明法定的药品质量内容,实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应注明药品批准文号;

4.6.5验收生物制品,配送途中应采取必要的冷藏措施,冷藏箱中应有温度计,温度应控制在2℃-8℃。4.6.6验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件;复印件应加盖供货单位原印章;

4.6.7验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。4.7验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。

4.8验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。4.9对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理人员审核处理。4.10应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

4.11验收合格的药品,验收员应在送货单上签字或盖章,并注明验收结论。库房工作人员凭验收员签字或盖章的办理收货手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应予拒收并报质量管理人员。

4.12加强生物制品用冷链设备的维护、保养和安全工作,建立维护保养检查记录簿,每月必需详细记录维护保养检查情况,确保冷链设备的正常运行。

4.13冷链设备要经常进行保养,经常保持电冰箱的清洁,做到无灰尘、无污迹,电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜,长期停止使用时,应将箱内外擦净,每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹,保持箱内干燥和清洁。冷链设备出现异常或故障应及时报告,由专业人员进行检查和修理,非专业技术人员不得随便拆卸。

范文7:药品质量验收的管理制度

药品质量验收的管理制度

药品的质量验收是保证质量的重要环节,验收人员必须严格遵循“质量第一”的原则,按照《药品管理法》及相关法律、法规规定的要求认真做好商品的入库验收工作。

(一)、配备好专职验收人员,必须具有高中(含)以上文化程度并经过地市级(含)以上药品监督管理部门培训考核取得上岗证的人员担任。(二)、货到应先存放于待验区(黄色色标表示),待验收人员按规定程序验收合格后方可入库。如果在到货量大、品种多或有关证明文件未随货同行,不能及时验收或为减轻重复作业劳动的情况下,允许将部分商品直接对号入座于对应库(区),圈以黄色绳带,并挂黄色待验药品标志牌,待通过正式验收手续后,撤去黄色标志,正式入库。(三)、验收人员按下列程序严格验收并详细记录:

l、详细核对到货凭证,根据法定标准订货合同所签定的质量条款,认真做好验收工作。从生产企业购进的药品应检查出厂检验报告书和产品合格证。验收进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药材批件》复印件和《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;上述各类复印件均需加盖供货单位质管部门红印章。进口药品包装标签应有中文注明药品的名称,主要成份以及注册证号,并有中文说明书。验收生物制品,需要盖有红色印章的生物制品批签发的证明文件。

对于需要冷藏的药品验收,应将到货品种即时存入冷库待验区,待验收完毕后移至合格区,如果供方在运输途中无配备冷藏设施设备的,应予以拒收,并做好拒收记录。

2、检查包装。药品包装必须适合药品质量的要求,包装完整、整洁,各种标志图案清晰、完整。3、检查标签与说明书以及有关要求的证明或文件是否符合规定。品名、剂型、规格、批准文号、注册商标、生产企业(地址)、产品批号、生产日期、有效期等是否完整规范。

4、标签或说明书上还应有药品的成份,适应症,功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件。整件的药品,包装中应有合格证。

5、商品外观检查。按规定抽样检查,按照不同剂型要求检查其有否变形、变色、霉变、潮解或风化等。注射剂澄明度不合格率不得超过7.5%。滴眼液澄明度不合格率不得超过10%。

6、验收中药材应有产地标签和来货单位,应检查其干湿度及包装情况,验收中药材饮片应有合格证、包装,并标明品名、生产企业、供货单位、生产日期等。

7、验收30件以上单一品种的药品,如果不便卸在待验库,可直接暂卸在合格品库,同时挂上“待验”牌或其它明显标志后再按规定验收。8、验收销后退回的药品应及时逐品种逐批次按以上有关规定进行验收。

9、因手续或资料不全的药品,可暂存待验库,要求采购人员在一周内补全资料和有关手续,否则将予以退回原单位处理。10、做好验收记录和入库凭证,根据合同的规定记载到货时间,供货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、生产批号、批准文号、有效期,质量状况、验收结论和验收人员。11、验收台帐应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

12、麻醉药品与精神药品的验收,须另按有关制度和规定执行。

(四)入库验收有疑问的商品应暂时封存、单独堆放待验区,可直接由验收员填写报告单,待请质管科或由其转送药检所检定,明确判为合格的,按正常验收入库,判为不合格的按不合格品的有关制度办理。

(五)《药品管理法》和药监部门列为假药、劣药和其它不符合有关规定的药品不得入库。

(六)调入的药品要求在符合规定的场所,于24小时内验收完毕,(节假日除外)一般情况要求随到随验收,若按期验收确有困难时,要及时通知业务部门方可适当延长验收时间,并妥善保管好待验商品。(七)加强质量信息交流,严把进货验收关。

范文8:药品进货和验收质量管理制度

药品进货和验收质量管理制度

一、零售药店药品进货应严格执行有关法律法规和政策,必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、零售药店严禁从非法渠道采购药品。

三、零售药店在接受配送中心统一配送的药品时,应对药品质量进行逐批检查验收,按送货凭证的相关项目对照实物,对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对,做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符,包装破损,质量异常等问题,应及时报告公司销售和质量管理部门,在接到公司质量管理部门的退货通知后,再作退货处理。

五、验收进口药品,应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格,管理人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册,保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度

一、零售药店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品。

二、零售药店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如:温湿度计,空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,药品与非药品,处方药与非处方药,内服药与外用药,易串味药品与一般药品,中药材、中药饮片与其他药品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确,字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列,确需要陈列时,只能陈列空包装。六、零售药店须设置拆零药品专柜,拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

药品销售及处方调配管理制度

一、零售药店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核,处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕,调配或销售人员应在处方上签字,并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。

五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需,须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。

六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册,顾客不愿留存处方,应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。

七、药品销售应按规定出具销售凭证。

拆零药品管理制度

一、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙(至少两支)应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

四、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全。

五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章。

卫生和人员健康管理制度

一、零售药店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘,无污染物,无蜘蛛网,无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫,并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

二、药品货柜上安装的柜门应完好,取用商品后应及时关好,以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

三、零售药店所有人员要注意养成良好的卫生习惯,注意个人卫生,做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手,工作服应勤洗勤换,保持整洁。

四、零售药店直接按触药品的人员每年必须进行一次健康检查,健康检查资料要保管两年以上,留存备查。

五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病,应及时调离接触药品的岗位。

服务质量管理规范

一、零售药店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想,将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。

二、零售药店每天营业前应整理好店堂卫生,并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。三、零售药店员工上岗时应着装统一,整齐清洁,佩带胸卡,微笑迎客,站立服务,有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。

四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼,使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。五、计价、收款应准确,找补的零钱要礼貌地交给顾客,并叮嘱顾客当面点清。

六、零售药店应设咨询台,指导顾客安全,合理用药。七、零售药店应将服务公约上墙,公布监督电话,设有“顾客意见簿”,认真对待顾客投拆并及时处理。