药品监督检查要点

范文1:浅谈药品生产企业监督检查要点及技巧

浅谈药品生产企业监督检查要点及技巧

发布时间:201103来源:拱墅分局作者:陈建新发布部门:局办公室

近年来,分局紧紧围绕药品生产质量安全这个中心,督促企业开展风险排查,严格按照GMP要求组织生产。通过几年的监管实践,我们对药品生产企业监督检查要点及技巧进行了梳理,供同行参考:

一、检查要点

一查企业生产资质。企业应保持资质的一致性。一是企业实际生产药品的场所、范围等应与药品生产许可证和GMP认证证书内容一致。二是企业在生产许可证和GMP认证证书有效期内,生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化的,应按规定许可备案。具体查看:《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》、《营业执照》的有效性。是否存在生产的药品超出认证或许可范围,是否存在伪造和冒用认证证书或许可证现象。可能存在的问题:超范围生产或生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化后,未按规定许可备案。

二查生产原辅料。企业应保证原辅料合法安全有效。一是按规定履行对物料抽样全检和进货验收制度。二是建立供货商档案,索取原辅料生产(经营)许可证、营业执照、业务员授权委托书、法定批准文件等材料,重要原辅料应现场审计。三是企业建立和保存原辅料贮存、保馆、领用出库等记录。具体查看:1、查看现场原辅料抽样情况,有无按规定抽取。取样数量:一般总件数n3时,每件取样;n为4-300时,取样数为n的开平方+1;n300时,取样数为二分之n的开平方+1。中药材一般总件数n5或为贵细药材时,每件取样;n为5-99时,取样数为5;n为100-1000时,按n的5%取样;n1000时,超出部分按1%取样。;抽样件须贴有取样证,注明名称、批号抽样者和抽样日期等信息。2、查看验收台帐,进货日期、原辅料名称、来源、数量、批号、结论、验收人等信息是否齐全。3、查看堆放区域有无明显标志,标明待验、合格、不合格等标识。4、查看有无建立货位卡和出入记录。日期、名称、产地、批号、数量、去向、收料人、发料人等内容齐全。5、查看供应商档案是否齐全。可能存在的问题:索证不齐或关键原辅料未现场审计、抽样未按企业规程实施、验收台帐内容不全等三查生产过程控制。企业应保证按照法定工艺处方生产合格药品。一是企业生产过程原始记录应完整和准确。二是企业应在省局数据库录入法定工艺处方。三是企业应建立详细的工艺规程,并适时予以修改。四企业应保障药品生产过程洁净度要求。具体查看:1、查看法定处方工艺(参考省局数据库),比照企业现行工艺规程和生产批记录,是否有擅自添加其他成份或改变生产过程现象。2、查看企业厂区、生产车间的卫生环境情况、生产设备使用情况及生产流程场地有无重大变更;生产人员是否着洁净服、卫生是否良好(不能化妆、戴手饰),每个人都必须有健康体检档案(每年不少于一次)。3、查看批生产记录的填写是否及时,字迹清晰,内容真实、可靠,数据完整,有操作人、复核人签名。操作人员现场填写是否符合要求:记录中不得留有空格,如不需填写要用“或/”表示;填写内容与上项相同时应重复抄写,不得用“……”或“同上”表示;品名及操作者、复核者应填全名,不得简写或用代号;日期要横写,不要写成1/10或者10/1,应写成10月1日等;更改时应可辨认原数据,一般在原数据上划线,然后在上方写上正确的数据,并签上更改人的姓名;保持整洁,不得撕毁和任意涂改现象。4、查看生产车间洁净室(区)检测报告结果是否符合要求;净化空调设备运行时压差、温湿度等是否符合要求;初、中、高效过滤器是否按规定清洗、更换;送、回风过滤器的框架是否采用易脱屑、产尘、长菌的材质。可能存在的问题:过程记录无台帐,记录不完整、不规范。变更处方工艺未审批,生产设备等变更未备案。生产过程中洁净度管理不到位。

四查看企业检验能力和状况。企业应具备与生产药品品种相适应的检验能力。一是企业应具有成品和原辅料检验原始记录。二是企业检验人员应具备相应检验能力。三是企业委托检验应检查受委托检验机构资质,并签订委托检验合同或协议。四是企业应具备必备的检验设备,并在计量检定或校准的法定有效期内使用。具体查看:1、成品和原辅料检验原始记录是否完整,检验是否按法定标准全检,投料时间是否在有效期以内。2、企业检验人员是否具有相关学历或资质证明,企业是否对员工岗位针对性培训并考核。3、企业委托检验是否有委托检验合同或协议,是否备案,是否在有效期内。4、企业是否具有必备的检验设备,其精密度是否符合要求,是否按国家规定进行定期(周期性)校验,计量检定合格证是否在规定的有效期内,贴于相应的计量器具上。可能存在的问题:检验不全或伪造,计量器具超期未检。

五查不合格药品处理。一是企业应建立不合格药品处理程序和制度。二是建立存在质量风险隐患药品召回处置制度。具体查看:1、《不合格药品处理台帐》是否内容完整,是否有原因调查和处理结果。2、药品生产企业是否建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。3、退货或收回药品是否存放于货退区,做好货位卡和台帐。4、退货和收回药品是否及时予以处理。可能存在的问题:台帐资料不齐,召回药品未处理到位等。

六查从业人员健康及培训情况。企业从业人员健康情况必须符合《药品管理法》等法律法规要求。一是企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度。二是企业应建立和保存对从业人员的药品质量安全知识培训记录。具体查看:企业员工花名册、从业人员健康档案、培训记录等。可能存在问题:从业人员未按规定健康体检,未进行有针对性培训。

七查药品标签说明书管理。一是药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。二是标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。三是标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放,应凭批包装指令发放。具体查看:1、标签说明书内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的是否一致。包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用编码(在印刷包装材料边上一定位置印刷一种色块,当混入其他大小相同,但内容不同的印刷包装材料时,易于检查出来)或计算机条码等。2、药品标签及类标签样稿是否经质量部校对无误后印制。专职保管员依据车间生产计划填写印制审批表,是否经批准后交印刷单位;印刷单位样张是否经质量部门审核后印制;印制完成后是否经质量部门检验合格后发放、使用。3、标签及类标签是否放入专库(柜)内存放,按品种、规格存放,并上锁;是否根据批包装指令下达的标签、说明书批领取数量发放。可能存在问题:标签说明未按规定保管,印制不规范,领用数量不准确。

八查企业仓库管理。仓库应符合存放物料要求。具体查看:1、检查仓库条件(诸如飞禽、老鼠、虫害、温差程度、干湿程度、安全措施等)是否符合规定,保障物料质量。2、检查仓库分布平面布局合理性,划分标志是否明显3、防止差错和污染的措施是否到位,如:仓库设货位标识;使用货架/垫;同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料;物料、中间体等开包取样后贴已取样标签、包装再密封、取样器具及取样车的清洁措施;领发记录和建帐;中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等;进厂来料、物料、中间体、成品的待验、合格、不合格及拒收、放行、退回的管理。可能存在问题:物料堆放混乱,台帐不清,分区不明。

九查药品包装材料。企业使用的包装材料应符合国家相关标准。具体查看:1、包装材料进货索证是否齐全。2、包装材料保管是否良好,与药物相溶性是否符合要求。可能存在问题:索证不齐,使用包装材料不符合要求

二、检查技巧

一看。“看”是现场检查的一个重要手段。一般来说,不论什么目的的现场检查都应盯住两头,监控中间。所谓“盯住两头”,是指查看原辅料进出库和成品出库,查看生产的原辅料、包材是否合格,其使用量是否异常,在企业中是否有其生产并不需要的原辅料及包材等;查看出厂销售的药品是否经检验合格等。“监控中间”是指重点看生产操作环节,看质管人员如何工作,操作人员如何操作,检验人员如何操作等,特别注意质管人员的指导过程,仪器设备的清洗消毒过程,生产过程和检验过程等等。而判定的依据是每个过程是否符合工艺要求,是否符合GMP相关要求。

二读。“读”是指有针对性地调阅资料。一般是由生产指令入手,依次调阅已批准的工艺处方资料(参考省局数据库),原辅料来源资料(包括供货方资质材料、原辅料药生产批件、质量标准、检验报告书、购货发票等),进厂检验资料(包括该企业的原始记录和报告书、委托检验证明等),入库验收资料(包括数量、生产日期、批号、储藏条件等),车间领料资料(包括领料单、领取量、剩余量等),投料资料(包括批生产记录等),半成品资料(包括数量、检验记录等),成品检验资料(包括检验记录,仪器、对照品等使用记录,留样等),入库资料(包括数量、批号、储藏条件等),产品销售资料(包括去向、数量等)。由此就能将产品从头到尾跟踪检查一遍。对于有因案件稽查还可以采用抽查法,针对某些能集中反映问题的资料进行重点查阅。如查阅关键设备的维修保养记录、制水记录、药液贮罐和过滤器的清洗记录等;检验方面查阅大型仪器的检验存盘记录、对照品和培养基的购进、领取、配制及销毁记录等。对于生产现场检查应重点查阅工艺验证和清洁方法验证资料,从中往往能够找出新产品生产中的不安全因素。

三问。“问”是向企业相关质管人员和操作人员询问。要因事、因人、因环境,采取不同的方式。总体来说,检查人员的问话要尽量简练、干脆,把大量的空间留给被询问人。对于新人、新品种的相关询问可采用启发式、提醒式的问话方式,而对于涉案人员、老练世故者提问应一针见血,极专业地指出对方的问题等。总之,询问得当,将事倍功半,反之将会引发不快。

四追。“追”是指抓住疑点、追踪溯源。现场检查的关键是应能快速发现问题,找到关键,进行追踪,以达预期的效果。现场要特别关注异常,如物料存放的异常、数字书写的异常、仓库账目的异常、人员行为的异常等。对于异常不应轻易放过,应去寻找其背后的真相。

范文2:药品批发企业监督检查主要内容

(十二)药品批发企业监督检查主要内容

检查项目

编号检查主要内容及要求

备注YPPF0101是否按照许可证照内容从事经营活动。

证照情况

YPPF0102是否在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后进行药品经营。

YPPF0201质量管理、验收工作人员是否在职在岗,并不得兼职其他业务工作。

是否对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,并建立YPPF0202

人员管理

档案。

是否对其药品销售人员进行管理,并对销售人员的销售行为作出具体规YPPF0203

定。是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过

YPPF0301程。能全面记录企业经营管理的信息;符合《药品经营质量管理规范》计算机系管理

是否对实施药品电子监管的药品及时采集、上传电子监管码信息,按要YPPF0302

求进行核注核销。对药品经营各环节的要求。

是否建立并执行进货检查验收制度。购进药品,验明药品合格证明和其

YPPF0401

他标识,不符合规定要求的,不得购进。

购进与销售管理

是否有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、YPPF0402规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期。中药材、中药饮片的还应当标明产地等。

YPPF0403

采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销

售凭证;留存的资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

销售药品时,是否开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、YPPF0404

数量、价格等内容的销售凭证。

是否存在为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文YPPF0405

件,或者票据等便利条件。

YPPF0406是否存在采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

YPPF0407是否存在非法收购药品。

是否制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、

YPPF0501

防鼠等措施,保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

储存与运输YPPF0502

管理是否按储存要求存放,并实行温湿度自动监测并记录;对超出温湿度范围是否及时采取措施,并记录。

冷藏冷冻药品是否使用低温、冷藏设施设备进行运输和储存并实时监YPPF0503

测、记录。

YPPF0601是否依法取得特殊药品定点经营资格。

是否对麻醉药品和一类精神药品经营企业实行“专人负责、专柜加锁、YPPF0602专用账册、专用处方、专册登记”管理,对二类精神药品实行“专柜销特药及终止妊娠药品管理

是否核实供方和购方合法资质,是否严格实行药品电子监管,是否做到YPPF0603票、帐、货及上传数据相符,是否存在购买方自行提货和使用现金交易现象。

检查该项

售、专册登记,专人管理”管理执行情况。

未经营的不YPPF0604

是否对特药的购、销、存和使用流向进行有效跟踪;是否按规定销毁过

期、失效、损坏的特殊药品。

YPPF0605终止妊娠药品销售对象是否合法,销售前是否索取相关证明文件。

其他应检查YPPF0701根据有关法律法规和规范性文件要求,以及企业实际情况确定。

的内容

范文3:食品生产日常监督检查要点

食品添加剂生产经营日常监督检查要点

生产序号项目序号

项目序号

厂区无扬尘、无积水,厂区、车间卫生整洁。厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。

卫生间应保持清洁,应设置洗手设施,未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。

有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施,满足正常使用。

通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行。

车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置,并有相应的使用记录。

定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录,生产场所无虫害迹象。

检查内容□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

评价12 34 56 78 9101112131415161.1*1.2*1.31.41.51.61.7*3.3*3.8*3.93.103.113.123.13*3.143.15□是□否

食品生产建立和保存生产投料记录,包括投料种类、品名、□是□否

生产日期或批号、使用数量等。

生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程一致。

建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。

生产现场未发现人流、物流交叉污染。未发现原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染。

有温、湿度等生产环境监测要求的,定期进行监测并记录。

生产设备、设施定期维护保养并做好记录。未发现标注虚假生产日期或批号的情况。工作人员穿戴工作衣帽,生产车间内未发现与生产无关的个人或者其他与生产不相关物品,员工洗手消毒后进入生产车间。

□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

食品添加剂生产经营日常监督检查要点

仓库、采购

序号项目序号

项目序号

查验食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明文件;供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料,有检验记录。

进货查验记录及证明材料真实、完整,记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月,没有明确保质期的,保存期限不少于二年。建立和保存食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致。未发现使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。

检查内容

评价1*2.1□是□否

23 45 67 89 10*2.22.3*3.2*3.4*5.1*5.25.35.45.5□是□否□是□否□是□否□是□否

食品生产

原辅料的贮存有专人管理,贮存条件符合要求。□是□否食品添加剂应当专门贮存,明显标示,专人管理。□是□否不合格品应在划定区域存放。

根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录。仓库温湿度应符合要求。

□是□否□是□否□是□否

食品添加剂生产经营日常监督检查要点

质检序号项目序号

项目序号

有食品安全自查制度文件,定期对食品安全状况进行自查并记录和处置。

企业自检的,应具备与所检项目适应的检验室和检验能力,有检验相关设备及化学试剂,检验仪器设备按期检定。

不能自检的,应当委托有资质的检验机构进行检验。

有与生产产品相适应的食品安全标准文本,按照食品安全标准规定进行检验。

建立和保存原始检验数据和检验报告记录,检验记录真实、完整。

检查内容□是□否

评价12 34 56

3.14.14.2*4.3*4.44.5□是□否

□是□否□是□否□是□否

按规定时限保存检验留存样品并记录留样情况。□是□否

研发序号项目序号

项目序号

生产的产品在许可范围内。

检查内容□是□否

评价食品生产

12 34 56

5.6*3.53.6*3.7*9.19.2未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况。□是□否生产或使用的新食品原料,限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。

未发现使用药品、仅用于保健食品的原料生产食品。

原料和生产工艺符合产品标准规定。

□是□否□是□否□是□否

食品生产

复配食品添加剂配方发生变化的,按规定报告。□是□否

食品添加剂生产经营日常监督检查要点

综合序号项目序号

项目序号

有销售台账,台账记录真实、完整。

销售台账如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。建立和保存不合格品的处置记录,不合格品的批次、数量应与记录一致。

实施不安全食品的召回,有召回计划、公告等相应记录。

召回食品有处置记录。

未发现使用召回食品重新加工食品情况(对因标签存在瑕疵实施召回的除外)。

有食品安全管理人员、检验人员、负责人。有食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。

未发现聘用禁止从事食品安全管理的人员。企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并有记录。

建立从业人员健康管理制度,直接接触食品人员有健康证明,符合相关规定。

有从业人员食品安全知识培训制度,并有相关培训记录。

有定期排查食品安全风险隐患的记录。有按照食品安全应急预案定期演练,落实食品安全防范措施的记录。

发生食品安全事故的,有处置食品安全事故记录。

食品添加剂产品标签载明“食品添加剂”,并标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法。

检查内容□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

评价12 34 56 78 9101112131415165.75.86.1*6.2*6.36.47.17.2*7.37.4*7.57.68.18.2*8.39.3□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

□是□否

范文4:食品生产日常监督检查要点表

表1-1食品生产日常监督检查要点表

食品通用检查项目:重点项(*)21项,一般项30项,共51项。

食品添加剂通用检查项目:重点项(*)19项,一般项31项,共50项。

检查项目

项目序号1.1*1.2*1.31.生产环境条件

1.41.51.61.72.进货查验结果注:①检查原辅料仓库;②原辅料品种随机抽查,不足2种的*2.1*2.2检查内容

厂区无扬尘、无积水,厂区、车间卫生整洁。

厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。

评价□是□否□是□否

备注卫生间应保持清洁,应设置洗手设施,未与食品生产、包装或贮存等区域□是□否

直接连通。

有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施,满足正常使用。通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行。

□是□否

□是□否

车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材□是□否

料等分隔放置,并有相应的使用记录。

定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录,生产场□是□否所无虫害迹象。

查验食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格□是□否

证明文件;供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料,有检验记录。

进货查验记录及证明材料真实、完整,记录和凭证保存期限不少于产品保□是□否

质期期满后六个月,没有明确保质期的,保存期限不少于二年。

检查项目全部检查。

项目序号2.33.1*3.2*3.3检查内容评价备注

建立和保存食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和□是□否

领用出库记录。

有食品安全自查制度文件,定期对食品安全状况进行自查并记录和处置。□是□否使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验

□是□否

记录内容一致。

建立和保存生产投料记录,包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用□是□否

数量等。

未发现使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保□是□否

质期的食品原料和食品添加剂生产食品。

未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况。□是□否生产或使用的新食品原料,限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料

□是□否

范围内。

未发现使用药品、仅用于保健食品的原料生产食品。

生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程一致。建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。生产现场未发现人流、物流交叉污染。

未发现原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染。有温、湿度等生产环境监测要求的,定期进行监测并记录。

□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

3.生产过程控制注:在成品库至少抽取2批次产品,按生产日期或批号追溯生产过程记录及控制的全部检查,有专供特定人群的产品至少抽查1个产品。

*3.4*3.53.6*3.7*3.8*3.93.103.113.12检查项目项目序号3.13*3.143.15检查内容

生产设备、设施定期维护保养并做好记录。未发现标注虚假生产日期或批号的情况。

评价□是□否□是□否

备注工作人员穿戴工作衣帽,生产车间内未发现与生产无关的个人或者其他与□是□否

生产不相关物品,员工洗手消毒后进入生产车间。

企业自检的,应具备与所检项目适应的检验室和检验能力,有检验相关设□是□否备及化学试剂,检验仪器设备按期检定。

不能自检的,应当委托有资质的检验机构进行检验。

□是□否

4.14.24.产品检验结果注:采取抽查方式

*4.3*4.44.55.贮存及交付控制注:采取抽查方式,有冷链要求的产品必须检查冷链情况。

*5.1*5.25.35.4有与生产产品相适应的食品安全标准文本,按照食品安全标准规定进行检□是□否验。

建立和保存原始检验数据和检验报告记录,检验记录真实、完整。按规定时限保存检验留存样品并记录留样情况。原辅料的贮存有专人管理,贮存条件符合要求。食品添加剂应当专门贮存,明显标示,专人管理。不合格品应在划定区域存放。

根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录。

□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

检查项目项目序号5.55.65.75.86.1仓库温湿度应符合要求。生产的产品在许可范围内。

检查内容评价□是□否□是□否□是□否

备注有销售台账,台账记录真实、完整。

销售台账如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检□是□否验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。

建立和保存不合格品的处置记录,不合格品的批次、数量应与记录一致。□是□否实施不安全食品的召回,有召回计划、公告等相应记录。召回食品有处置记录。

□是□否□是□否

6.不合格品管理和食品召回

注:采取抽查方式

*6.2*6.36.47.1未发现使用召回食品重新加工食品情况(对因标签存在瑕疵实施召回的除□是□否外)。

有食品安全管理人员、检验人员、负责人。

有食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。未发现聘用禁止从事食品安全管理的人员。

□是□否□是□否□是□否

7.从业人员管理

7.2*7.37.4企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食□是□否品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并有记录。

检查项目项目序号*7.57.68.1检查内容

建立从业人员健康管理制度,直接接触食品人员有健康证明,符合相关规定。

有从业人员食品安全知识培训制度,并有相关培训记录。有定期排查食品安全风险隐患的记录。

有按照食品安全应急预案定期演练,落实食品安全防范措施的记录。发生食品安全事故的,有处置食品安全事故记录。原料和生产工艺符合产品标准规定。

复配食品添加剂配方发生变化的,按规定报告。

评价□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

备注8.食品安全事故处置

8.2*8.3*9.19.食品添加剂生产者管理

9.29.3食品添加剂产品标签载明“食品添加剂”,并标明贮存条件、生产者名称□是□否和地址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法。

说明:1.上表中打*号的为重点项,其他为一般项。

2.每次检查抽查重点项不少于10个,总检查项目不少于20个。

3.上表中除1.7、3.4、3.5、3.6项以及2.1项中关于“食品相关产品”的检查部分,其他项目均适用于食品添加剂生产者。4.对食品添加剂生产者每次检查,还需检查第9项,对食品生产者的检查不需检查第9项。5.如果检查项目存在合理缺项,该项无需勾选“是或否”,并在备注中说明,不计入不符合项数。

范文5:医疗机构药品质量监管现场检查要点

医疗机构药品质量监管现场检查要点医疗机构名称:负责人签名:项目

联系电话:检查内容

医院分级:

检查方法

检查情况

地址:

1.医疗机构应设立与其规模相适应药品质量管理机构,负责监督和查看医疗机构管理制度指导医疗机构药品管理。

一、机构与人员2.医疗机构直接接触药品的工作人员每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他能污染药品的人员,在治愈或者排除可查人员构成和健康档案能的污染前,不得从事直接接触药品的工作。

3.医疗机构应当结合实际,建立如下药品管理规章制度并严格执行:药品采购验收制度;药品出入库复核制度;药品质量问题报告二、管理制度以及不良反应的监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品保管养护制度;药品有效期监控制度;医院制剂的配制、保管和使用制度。二级以上(含)医疗机构对上述规定的事项实行微机化管理。

三、药品采购与验收

4.医疗机构对购进药品实行逐批验收,并建立真实完整验收记录。

查看相关制度及其执行情况,对二级以上(含)医疗机构通过微机进行查看

随机抽查两种药品,检查其购进验收记录和组织机构图

5.验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论,并经验收人签字。药品验收记录保存不得少于3年,药品有效期超过3年的,验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。

6.医疗机构购进中药材每件包装上应标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期、供货单位名称。购进中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实行批准文号管理的中药材、中药饮片,其包装上还应当标明批准文号。

7.医疗机构建立药品采购档案,药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料:

(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件

(四)生物制品检验证明文件的复印件(生物制品批签发合格证)(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。

检查供货企业建档情况,同时核查其真实性和时效性

抽取中药材、中药饮片,检查包装

8.医疗机构设置与其规模相适应的相对独立的药品仓库,药品储存现场检查药品储存实际场所周围环境整洁,储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。9.在库药品按照商品类别、用途、批号等分区、分类、分批存放,货位整齐。内用、外用商品分开存放。易串味药品、中药材、中药饮片、危险品应与其他药品分开存放。

10.药品储存实行操作区色标管理,统一标准为:合格品和待发货品区为绿色,不合格品区为红色,待验区和退货区为黄色。11.货位设置明显标志和货位卡片,近效期药品应有提示牌。12.储存的药品与地面应当有至少10cm间距;货垛之间以及货与墙、顶、散热器之间应当有至少30cm的间距。

四、药品储存13.医疗机构应具备符合药品特性的常温、阴冷和冷藏存放的场所和保管

状况现场查看温湿度,重点

和条件,根据要求在常温(0℃-30℃)、阴凉(20℃以下)及冷藏查看疫苗等生物制品的(2-8℃)条件下储存,相对湿度控制在45%-75%。

14.医疗机构经常检查在库药品的储存状况,每日进行库房温、湿度的监测,及时采取调控措施,并做好记录。

15.库房的墙壁、地面、顶棚应光洁、平整,门窗结构严密,配备调节温湿度设施设备,有通风排水、防尘、防潮、防污染、防虫、查看相关设施设备防鼠等设施。

16.拆零后的药品包装袋表面,应当注明药品名称、规格、生产批号、用法用量、使用禁忌、有效期等内容,有拆零专用工具,工具查看拆零场所及药品清洁卫生。

冷藏温度

查看温湿度监控记录

17.医疗机构的药品调剂、周转、治疗场所药品应当符合储存规定的要求。

五、药品不良反应监测及报告情况

18.是否建立药品不良反应监测组织机构及制度,并指定专人负责药品不良反应的收集、整理和上报工作。

19.是否按照市局部署完成药品不良反应上报工作目标;新的、严重的药品不良反应病例上报比例是否合理(30%)。

六、检查中发现

的其他问题

检查员签字

现场查看

查机构和制度

查报表

检查时间

医疗机构负责人签字并加盖公章

范文6:2014年食品药品行政执法专项监督检查主要内容

附件12014检查项目

年食品药品行政执法专项监督检查主要内容检查内容

检查方式

婴幼儿配方乳粉监管情况

生产许可情况,重点检查是否严格按照法定条件、程序、时限实施许可。

1.年度监督检查工作计划及组织实施情况;

2.婴幼儿配方乳粉产品信息报告工作的进展情况;

日常监督

3.药店经营婴幼儿乳粉的情况及监管情况;4.日常监督检查发现问题整改落实情况。

接收和办理有关婴幼儿配方乳粉投诉举报的总体情况及办理过程是投诉举报

否规范行政许可行政处罚复议应诉

抽取案卷与到企业现场相结合方式

抽取案卷与到企业现场相结合方式

听取汇报,查阅档案资料

重点检查行政处罚案件的办理程序、时限、证据、强制措施、裁量、抽查案卷

法律适用、移送等是否符合规定要求。

婴幼儿乳粉生产经营监督(含政府信息公开)可能引起行政复议和诉讼的问题、环节分析及监管中存在的问题、困难、相关建议。

投诉举报的制度建设情况和登记、办理情况,检查重点;1.接收和办理有关生产经营假药投诉举报的总体情况,办理过程是否规范;2.投诉举报信息是否全部登记在册,立案的是否有督办、检查制度,是否跟踪落实;3.对有关假药的投诉举报未予受理或未立案查处的,分析主要原因。

案件办理程序是否合法、处罚裁量是否适当、移送司法是否规范。检查重点:

1.对合法生产经营企业生产经营假药的查处情况、后续监督措施及落实情况;

2.案件办理的程序和时限。

重点检查采取行政强制措施的程序和时限。

是否严格执行总局《药品和医疗器械行政处罚裁量使用规则》。依据假药案件移送规定,重点检查案件移送和相关执法文书。

办理涉及假药的投诉举报、政府信息公开以及查处行为可能引起行政复议和诉讼的问题、环节分析及监管中存在的问题、困难、相关建议

听取汇报

案源管理查阅相关材料

假药查处情况

案件办理抽查案卷

强制措施处罚裁量案件移送复议应诉

抽查案卷抽查案卷抽查案卷听取汇报

范文7:食品生产经营日常监督检查要点表

附件2食品生产经营日常监督检查要点表告知页

被检查单位:地址:

检查人员及执法证件名称、编号:1.2.检查时间:年月日检查地点:告知事项:

我们是监督检查人员,现出示执法证件。我们依法对你(单位)进行日常监督检查,请予配合。

依照法律规定,监督检查人员少于两人或者所出示的执法证件与其身份不符的,你(单位)有权拒绝检查;对于监督检查人员有下列情形之一的,你(单位)有权申请回避:(1)系当事人或当事人的近亲属;(2)与本人或本人近亲属有利害关系;(3)与当事人有其他关系,可能影响公正执法的。

问:你(单位)是否申请回避?答:

被检查单位签字:检查人员签字:年月日年月日

表1-2食品销售日常监督检查要点表

食品通用检查项目:重点项(*)12项,一般项22项,共34项。特殊场所和特殊食品检查项目:共19项。

食品通用检查项目(34项)检查项目1.经营资质

序号检查内容

评价□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

备注1.1经营者持有的食品经营许可证是否合法有效。

1.2食品经营许可证载明的有关内容与实际经营是否相符。2.1是否具有与经营的食品品种、数量相适应的场所。

2.经营条件2.2经营场所环境是否整洁,是否与污染源保持规定的距离。

2.3是否具有与经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施。*3.1检查的食品是否在保质期内。

*3.2检查的食品感官性状是否正常。

*3.3经营的肉及肉制品是否具有检验检疫证明。

3.食品标签等外观质量状况3.4检查的食品是否符合国家为防病等特殊需要的要求。

*3.5经营的预包装食品、食品添加剂的包装上是否有标签,标签标明的内容是否符合食品安全法等法律法规的规定。

经营的食品的标签、说明书是否清楚、明显,生产日期、保质期等事项是否显著标注,容易辨识。

销售散装食品,是否在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。

3.6□是□否

*3.7□是□否

3.8经营食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。

3.9经营场所设置或摆放的食品广告的内容是否涉及疾病预防、治疗功能。*3.10经营的进口预包装食品是否有中文标签,并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。

经营的进口预包装食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。

食品经营企业是否有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

食品经营企业是否有食品安全管理人员。

食品经营企业是否存在经食品药品监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。

□是□否□是□否□是□否

*3.11□是□否

4.食品安全管理机构和人员

4.14.24.3□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

5.1食品经营者是否建立从业人员健康管理制度。

5.从业人员管理

5.2在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否取得健康证明。5.3在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否存在患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的情况。

5.4食品经营企业是否对职工进行食品安全知识培训和考核。

*6.1是否按要求贮存食品。

6.2是否定期检查库存食品,及时清理变质或者超过保质期的食品。

6.经营过程控制情况

食品经营者是否按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存*6.3和销售食品。对经营过程有温度、湿度要求的食品的,是否有保证食品安全所需的□是□否

温度、湿度等特殊要求的设备,并按要求贮存。

6.4食品经营者是否建立食品安全自查制度,定期对食品安全状况进行检查评价。

□是□否

6.5发生食品安全事故的,是否建立和保存处置食品安全事故记录,是否按规定上报所在地食品药品监督部门。

食品经营者采购食品(食品添加剂),是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明(以下称合格证明文件)。

是否建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货□是□否

*6.6□是□否

*6.7日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存□是□否

期限不得少于六个月。

*6.8食品经营企业是否建立并严格执行食品进货查验记录制度。6.9是否建立并执行不安全食品处置制度。

6.10从事食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行食品销售记录制度。6.11食品经营者是否张贴并保持上次监督检查结果记录。

□是□否□是□否□是□否□是□否

特殊场所和特殊食品检查项目(19项)

检查项目7.市场开办者、柜台出租者和展销会举办者8.网络食品交易第三方平台提供者9.食品贮存序号7.1检查内容

评价备注

集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者,是否依法审查入场食品经营□是□否

者的许可证,明确其食品安全管理责任。

□是□否□是□否□是□否□是□否

7.2是否定期对入场食品经营者经营环境和条件进行检查。8.1网络食品交易第三方平台提供者是否对入网食品经营者进行许可审查或实行实名登记。

8.2网络食品交易第三方平台提供者是否明确入网经营者的食品安全管理责任。9.1贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备是否安全、无害,保持清洁。

和运输经营者

9.2容器、工具和设备是否符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求。9.3食品是否与有毒、有害物品一同贮存、运输。10.1食用农产品批发市场是否配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构,对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验。

发现不符合食品安全标准的食用农产品时,是否要求销售者立即停止销售,并向食品药品监督管理部门报告。

是否经营未按规定注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉。

经营的保健食品的标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能,内容是否真实,是□是□否□是□否□是□否

10.食用农产品批发市场

10.2□是□否

11.1□是□否

11.2否载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本□是□否

品不能代替药物”,与注册或者备案的内容相一致。

11.3经营保健食品是否设专柜销售,并在专柜显著位置标明“保健食品”字样。11.4是否存在经营场所及其周边,通过发放、张贴、悬挂虚假宣传资料等方式推销保健食品的情况。

□是□否□是□否□是□否

11.特殊食品

11.5经营的保健食品是否索取并留存批准证明文件以及企业产品质量标准。

经营的保健食品广告内容是否真实合法,是否含有虚假内容,是否涉及疾病预防、11.6治疗功能,是否声明“本品不能代替药物”;其内容是否经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。

11.7经营的进口保健食品是否未按规定注册或备案。

11.8特殊医学用途配方食品是否经国务院食品药品监督管理部门注册。

□是□否

□是□否□是□否

11.9特殊医学用途配方食品广告是否符合《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

□是□否

11.10专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签是否标明主要营养成分及其含量。□是□否

其他需要记录的问题:

说明:1.本要点表共分为两个部分:第一部分为通用检查项目,分为重点项目和一般项,重点项目应逐项检查,一般项可视情况随机抽查;第二部分为特殊场所和特殊食品检查项目,不区分重点项和一般项,应逐项检查。

2.检查过程中,被检查的经营者不涉及的项目,可视为合理缺项并在“备注”栏标注为不适用。

范文8:保健食品生产日常监督检查要点表

保健食品生产日常监督检查要点表重点项(*)34项,一般项55项,共89项。

检查项目

序号*1.1生产许可证在有效期内。

检查内容评价□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

备注1.2营业执照、生产许可证中相关信息一致。

*1.3实际生产的保健食品在生产许可范围内。*1.4保健食品注册证书或备案凭证有效。*1.5实际生产的保健食品按规定注册或备案。

1.生产者资质情况

1.6注册或备案的保健食品相关内容发生变更的,已按规定履行变更手续。□是□否

□是□否

工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生1.7变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,已按规定履行变更手续。2.1建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。

□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明;对无法提供*2.2合格证明的食品原辅料,应当按照食品安全标准进行检验。2.3生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。

2.进货查验情况

建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度,如实记录原辅料和2.4包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。

*2.5进货查验记录和凭证保存期限符合规定。

出入库记录如实、完整,包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、2.6□是□否

生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。2.7原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放,避免交叉污染。

□是□否

检查项目序号检查内容评价□是□否□是□否

备注2.8原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。2.9对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。2.10原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理,存放处有明显标识区分,□是□否

离墙离地存放,合格备用的原辅料按不同批次分开存放。

设置原辅料标识卡,标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

2.11产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。2.12标识卡相关内容与原辅料库台账一致,应做到账、物、卡相符。

*3.1按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。*3.2生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。*3.3生产时空气净化系统正常运行并符合要求。

3.4空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。3.5建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。

生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压,除尘设施有效。

3.6有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置,静压差符合要求。□是□否

3.生产过程控制情况

3.7□是□否□是□否□是□否□是□否

3.8洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。3.9有温湿度控制措施和相应记录。3.10洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。

原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的*3.12场所进行,配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好,且定期检测及记录。3.13原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。

3.11生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道,避免交叉污染。□是□否

□是□否□是□否

检查项目序号

*3.14检查内容

保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成,具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。工艺文件齐全,包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。

评价□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

备注3.15*3.16批生产记录真实、完整、可追溯。

3.17批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。

投料记录完整,包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等,并*3.18经第二人复核签字。3.193.20原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。

与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。

*3.21工艺用水有水质报告,达到工艺规程要求。

3.22水处理系统正常运行,有动态监测及维护记录。

投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记*3.23录,设备有清洁状态标识。3.24更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效,生产操作人员按相关要求做好个人卫生。

3.25定期对生产设备、设施维护保养,并保存记录。

记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况,对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。

3.26建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。□是□否

*3.27□是□否□是□否

现场未发现使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生*3.28产保健食品的现象。

检查项目序号检查内容评价□是□否□是□否□是□否

备注4.1设立独立的质量管理部门并有效运行。4.2明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。4.3落实原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度,保存完整的不合格品处理记录。

*4.4落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程。□是□否4.5检测仪器和计量器具定期检定或校准。

4.产品检验情况

4.6有仪器设备使用记录。

4.7检验人员有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。4.8按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验。*4.9检验引用的标准齐全、有效。

4.10建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告。*4.11设置留样室,按规定留存检验样品,并有留样记录。4.12□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

企业自检的,检验室及相应的检验仪器设备满足出厂检验需要。委托□是□否

有资质的检验机构进行检验的,签订委托检验合同并留存检验报告。

□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

4.13产品执行标准符合法律法规的规定。

5.产品标签、说明书情况

*5.1标签、说明书符合保健食品相关法律、法规的要求。*5.2标签、说明书与注册或备案的内容一致。

6.1建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。6.2根据保健食品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。

6.贮运及交付控制情况

6.3未将保健食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存。

贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害,保持6.4清洁。*6.5非常温下保存的保健食品,建立和执行贮运时的成品温度控制制度并有记录。

检查项目序号检查内容评价□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

备注6.6每批产品均有销售记录,记录内容真实、完整、可追溯。7.1建立并执行产品退货、召回管理制度。

*7.2保存产品退货记录和召回记录。

7.不合格品管对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施,并保理和召回情况*7.3存记录。

7.4向当地食品药品监管部门及时报告召回及处理情况。8.1生产和品质管理部门的负责人为专职人员,符合有关法律法规对学历和专业经历要求。

8.2专职技术人员的比例符合有关要求。

8.从业人员管理情况

8.3质检人员为专职人员,符合有关要求。8.4采购管理负责人有相关工作经验。8.5建立从业人员培训记录及考核档案。

建立从业人员健康检查制度和健康档案,直接接触保健食品人员有健康证明,符合相关规定。

*8.6从业人员上岗前经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训。□是□否*8.7□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

*9.1委托双方签订委托协议并在有效期内。

9.委托加工情况

*9.2委托协议明确委托双方产品质量责任。

*9.3委托方持有的保健食品注册批准证明文件有效。*9.4受托方具有相应的生产许可。

9.5受托方建立与所生产的委托产品相适应的质量管理文件。

*10.1制定保健食品安全事故处置预案。

10.食品安全事故处置情况10.2定期检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施,并保存相关记录。

检查项目序号检查内容评价□是□否□是□否□是□否

备注10.3发生保健食品安全事故的,建立和保存事故处置记录。

11.生产质量*11.1定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查,保证其有效运行。管理体系建立和运行情况*11.2定期向食品药品监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。其他需要记录的问题:

说明:1.上表中打*号的为重点项,其他为一般项。

2.每次检查重点项不应少于10项。

3.以抽查形式检查的项目等,在备注栏中要填写必要的检查记录信息,评价仅针对本次抽查内容。