药品追溯质量管理制度

范文1:药品追溯质量管理制度

药品追溯质量管理制度文件名称文件编号起草人:鲁晶起草日期:2016.8.1药品追溯质量管理制度 DGYY-QD-ZG078审核人:唐桂梅审核日期:2016.8.1版本号

第1版

批准人:孙殿国批准日期:2016.8.1执行日期:2016.8.1一、目的:强化质量责任,对购进、销售药品流向进行控制,特制定本制度。二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围:适用公司药品购进、储存、销售追溯管理。四、责任:质量管理部、采购部、仓储部对本制度负责。五、内容

1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统,按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作,从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险,实现药品追溯管理。

2、公司质量负责人是药品追溯管理第一责任人,强化企业主体责任和内部管理,建立健全药品追溯体系管理制度。

3、公司建立以电子追溯系统为基础,索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系,以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

4、质量管理部对药品追溯管理实施监督,负责药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

5、药品追溯贯穿整个药品经营质量管理全过程,药品采购合法,审查并建立健全合格供货方的资质及药品资档案资料。

6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理,实时更新,做到可查询药品来源和可追溯,不能追溯药品来源的,发现问题及时在计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量管理部门处理。

7、收货验收人员负责采购到货药品的管理,核对票据,核实来货药品的真实性;符合规定的,准予入库,对不能确定药品追溯来源的应当拒收,并通知采购部。

8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度,利用计算机系统检索查询,确保在库药品的账物相符合质量安全。

9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行,每一笔销售单均应核准;做到票(据)货相符。10、计算机信息中心负责对计算机系统药品追溯信息方面的培训及指导工作,做好数据逐日备份11、质量管理部负责对药品追溯信息管理,对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用,并结合公司实际经营情况,实施管控药品质量风险。

12、质量管理部负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件,按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

13、计算机信息中心负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理,做到药品追溯信息可查、可追、可控。

14、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作,指导本企业开展药品的召回和追回,并控制存在安全隐患的药品。

15、随时开展药品养护及质量检查工作,加强效期药品管理,按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定,质量管理部门负责确认与处理。六、修订情况版本号

修订主要内容

生效日期

范文2:药品追溯质量管理制度

文件名称文件编号起草人:日期:

药品追溯管理制度

审核人:日期:

页数版本号批准人:执行日期:

一、目的:以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,对购进、销售药品流向进行控制,保障公众用药安全,有需要时实现追溯。二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。

三、范围:适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。四、责任:质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。五、内容:

1、本制度所称药品追溯召回,是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品,协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括:研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品,且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药,但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。

2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后,应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务,按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中,发现经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或供应商,并向当地药品监督管理部门报告。

4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务,按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息,控制和追溯存在安全隐患的药品。

5、销售部门接到追溯召回药品通知后,应立即停止销售,根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量,配合相关部门的收回工作。

6、储运部门接到追溯召回药品通知后,应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求,安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。

7、发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理

(1)质量管理部门对存在安全隐患的药品,应当立即发出停止销售该药品的通知,同时在计算机管理信息系统中加停销标识,对系统库存进行隔离控制。(2)销售部门接到停销通知后,应根据销售记录及质量管理部门的安排,通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。

(3)储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。

(4)采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商,要求其及时回复处理意见。(5)质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。

8、公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。

9、质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。

10、药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中,要求经营企业立即停止销售该药品的,本公司将依照有关规定,立即停止销售该药品,协助药品生产企业履行追溯召回义务。

11、经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价,认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围,并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。

12、在药品追溯召回过程中不履行职责的,将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。

范文3:药品追溯体系质量管理制度

药品追溯体系质量管理制度

1、目的:强化企业主体质量责任,以落实药品追溯管理为基础,用适宜的方法识别药品,确认药品类别及状态,对购进、销售药品流向进行控制,保障公众用药安全。2、制定制度依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围:公司药品购进、储运、销售管理。4、内容

4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统,按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作,从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险,实现药品追溯管理。4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人,强化企业主体责任和内部管理,建立健全药品追溯体系管理制度。

4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备,要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性;冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。

4.4、企业质量负责人,质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督,药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系,药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系,对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查,并建立档案。

4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理,实时更新,做到可查询药品来源和可追溯,不能追溯药品来源的,发现问题及时在计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量管理部门处理。

4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理,核对票据,核实来货药品的真实性;符合规定的,准予入库,对不能确定药品追溯来源的应当拒收,并通知采购部。

4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度,利用计算机系统检索查询,确保在库药品的账物相符合质量安全。

4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行,每一笔销售单均应核准;做到票(据)货相符。

4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理,对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用,并结合公司实际经营情况,实施管控药品质量风险。

4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件,按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理,做到药品追溯信息可查、可追、可控。

4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作,指导本企业开展药品的召回和追回,并控制存在安全隐患的药品。

4.16、开展药品养护管理工作,按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定,质量管理部门负责确认与处理。

4.17、严格药品效期管理,对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。

4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统(平台)该系统其主要质量控制包括:质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等,能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理,对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括:首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。

药品追溯体系质量管理制度

1.目的:建立健全药品全链条可追溯体系,以便于在发生药品质量问题时,及时召回药品,防控风险扩散;便于发生药品质量问题时的责任界定;便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。4.职责:质量管理部对本制度的实施负责。5.内容:

5.1本公司建立以电子追溯系统为基础,索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系,以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5.2电子追溯系统:电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库,并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统,供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息:供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等

5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库,药品基础数据库应当包含以下信息:商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容,中药饮片还应当包含产地。

5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录,记录应不可更改,并按日备份。

(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等,冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容,中药材、中药饮片的还应当标明产地。

(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容,中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.2.4有电子监管码的药品,在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码,并上传至中国药品电子监管平台。

5.2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。

5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验,确定药品的合法性和供货单位的合法资格。

5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料,确认其是否真实、有效:(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(2)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式;(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。

5.3.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件,审核药品的合法性,审核无误的方可采购。

(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件(2)药品质量标准复印件;

(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件;(4)药品检验报告书复印件。

5.4采购药品时,应当向供货单位索取随货同行单和发票。

(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;

(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;

(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档,并按规定至少保存五年;

(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。

5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货,收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致,不一致的应拒收,并向质量管理部报告。

5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收,验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致,不一致的应拒收,并向质量管理员报告。

5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核,确保配送药品票、账、货相符。5.8门店销售药品时,应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容,并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。5.9门店销售含特殊药品复方制剂时,应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。

范文4:药品追溯的规定-----质量管理制度

题目:药品追溯管理制度类别:质量管理制度

编号:****-QM-000版本号:000页码:1/3

制定人:日期:年月日颁发部门:

审核人:日期:年月日分发部门:批准人:日期:年月日生效日期:年月日一、目的:

为规范公司经营,保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。二、制定依据:三、适用范围:

本制度适用于公司购进、储运、销售的管理。四、内容

4.1建立以计算机系统为药品追溯管理系统,按照设定的程序开展采购、储存、销售等工作,从而使药品在采购、储存、销售、运输环节质量可控,实现药品追溯管理。

4.2企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人,强化企业主体责任和内部管理,建立健全药品追溯体系管理制度。

4.3药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备,要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性,冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。

4.4企业质量负责人,质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督,药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。4.5药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系,药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系,对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查,并建立档案。

4.6计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理,实时更新,做到可查询药品来源和可追溯,不能追溯药品来源的,发现问题及时在计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量管理部门处理。

4.7收货验收人员负责采购到货药品的管理,核对票据,核实来货药品的真实性;符合规定的,准予入库,对不能确定药品追溯来源的应当拒收,并通知采购部。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。

题目:药品追溯管理制度类别:质量管理制度

编号:***-QM-000版本号:000页码:2/34.8在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度,利用计算机系统检索查询,确保再库药品的账物相符,质量安全。

4.9药品在复核出库时要再计算机系统中操作执行,每一笔销售单均应核准;做到票货相符。

4.10行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

4..11信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。

4.12质量管理部门负责对药品追溯信息管理,对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用,并结合公司实际经营情况,实施管控药品质量风险。4.13质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件,按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。4.14信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理,做到药品追溯信息可查、可追、可控。

4..15质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作,指导本企业开展药品的召回和追回,并控制存在安全隐患的药品。

4.16开展药品养护管理工作,按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定,质量管理部门负责确认与处理。

4.17严格药品效期管理,对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。4.18公司使用雨人F4ERP医药版计算机管理软件为药品追溯信息管理系统,该系统其主要质量控制包括:质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等,能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理,对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。

4.19支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括:首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、题目:药品追溯管理制度类别:质量管理制度

编号:****-QM-000版本号:000页码:3/3销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。

六、文件的变更历史:版本号

生效日期

变更原因

范文5:药品追溯管理制度

1、目的:为保证药品质量安全,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系,制定本制度。2、依据:《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围:适用于本公司药品追溯系统的管理。4、责任:公司各部门。5、内容:

5.1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

5.2、药品追溯系统由计算机管理环节,药品电子监管上报环节,票据追溯环节,物流追溯环节,采购、销售流向查询环节,财务款项检查环节统构成。

5.3、通过加强各环节的管理、控制,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,实现药品可追溯,保证药品质量。5.4、计算机管理环节:

建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。5.5、药品电子监管上报环节:5.5.1药品电子监管码上传环节:

按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库,出库时扫描药品电子监管码,验收员扫描药品电子监管码的入库信息,仓管员扫描药品电子监管码出库信息。质量管理员负责电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。确保可追溯到每一个最小销售包装。

5.5.2、省药监数据上报环节:

所有药品采购、销售记录每周上传省药监数据上报系统,实现药品可追溯到每批次。5.6、票据追溯环节:仔细核对相关票据,确保票,账,货,款一致,实现可追溯。5.6.1随货同行单管理:

药品到货后,收货验收人员应对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应与公司留存的印章、随货同行单(票)样式的一致,内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.6.2发票管理:

财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。5.7、物流系统环节:

5.7.1公司购进的药品必须送达公司仓库,经收货员核对购进记录后方可收货。

5.7.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库,并做好签收记录。

5.7.3委托运输要做好详细记录,发货前通知客户做好收货准备,约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况,确保药品送达。跟踪方式可采用电话、传真、微信、QQ等。5.8、采购、销售流向查询环节:

5.8.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。

5.8.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.8.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

5.8.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商,客户核实药品流向情况,确保药品采购,销售流向记录真实、合法、可追溯。5.9、财务款项检查环节:

财务人员对照采购、销售记录核对款项来源流向,确定款项流向和药品流向一致,做到票、账、货、款一致

范文6:药品追溯管理制度

1、目的:以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,对购进、销售药品流向进行控制,保障公众用药安全,有需要时实现追溯。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。

3、范围:适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。4、责任:质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。5、内容:

5.1本制度所称药品追溯召回,是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品,协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括:研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品,且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药,但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应适用本制度。

5.2接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后,应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务,按照生产企业或供应商指定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

5.3因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集众,发现经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或供应商并向当地药品监督管理部门报告。

5.4质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务,按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息,控制和追溯存在安全隐患的药品。5.5销售部门接到追溯召回药品通知后,应立即停止销售,根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和适用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量,配合相关部门的收回工作。5.6储运部门接到追溯召回药品通知后,应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求,安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。

5.7发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理

(1)质量管理部门对存在安全隐患的药品,应当立即发出停止销售该药品的通知,同时在计算机管理信息系统中加停销标识,对系统库存进行隔离控制。

(2)销售部门接到停销通知后,应根据销售记录及质量管理部门的安排,通知销售客户停止销售和适用存在安全隐患的药品

(3)储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。

(4)采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商,要求其及时回复处理意见。

(5)质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。6.公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可追溯性。

7.质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。

8.药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程众,要求经营企业立即停止销售该药品的,本公司将按照有关规定,立即停止销售该药品,协助药品生产企业履行追溯召回义务。

9.经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价、认为追溯召回共2页

不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围,并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。

10在药品追溯召回过程众不履行职责的,将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。共2页

范文7:药品追溯管理制度

质量管理制度文件名称:药品追溯体系质量管理制度起草部门

审核人分发部门

起草人审定人

起草日期批准人变更记录

文件编号

执行日期批准日期

1、目的:强化企业主体质量责任,以落实药品追溯管理为基础,用适宜的方法识别药品,确认药品类别及状态,对购进、销售药品流向进行控制,保障公众用药安全。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围:公司药品购进、储运、销售管理。4、内容;

4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统,按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作,从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险,实现药品追溯管理。

4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人,强化企业主体责任和内部管理,建立健全药品追溯体系管理制度。

4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备,要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性;冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。

4.4、企业质量负责人,质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督,药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系,药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系,对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查,并建立档案。

4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理,实时更新,做到可查询药品来源和可追溯,不能追溯药品来源的,发现问题及时在计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量管理部门处理

4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理,核对票据,核实来货药品的真实性;符合规定的,准予入库,对不能确定药品追溯来源的应当拒收,并通知采购部。

4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度,利用计算机系统检索查询,确保在库药品的账物相符合质量安全。

4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行,每一笔销售单均应核准;做到票(据)货相符。

4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。

4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理,对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用,并结合公司实际经营情况,实施管控药品质量风险。

4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件,按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理,做到药品追溯信息可查、可追、可控。

4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作,指导本企业开展药品的召回和追回,并控制存在安全隐患的药品。

4.16、开展药品养护管理工作,按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定,质量管理部门负责确认与处理。

4.17、严格药品效期管理,对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。

4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统(平台),该系统其主要质量控制包括:质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等,能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理,对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。

4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括:首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。

范文8:药品追溯管理制度

药品追溯管理制度起草人起草日期执行日期:

分发部门:质量部、采供部、销售部

审核人审核日期

文件编码:TNYY-ZD-049

批准人批准日期

版本号:第01版

一、目的:建立健全药品全链条可追溯体系,以便于在发生药品质量问题时,及时召回药品,制定本制度。

二、适用范围:适用于药品追溯体系的管理。

三、依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。四、内容:

1.本公司建立以电子资源管理系统(以下简称ERP系统)为基础,索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系,以实现从药品生产、经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

2.质量部在ERP系统建立供货单位基础数据库,并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统,供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库包含以下信息:供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等

3.质量部按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库,药品基础数据库包含以下信息:商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容,中药饮片还应当包含产地。

4. ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录,记录应不可更改,并按日备份。

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4.1.采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

4.2.收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等,冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

4.3.验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容,中药材、中药饮片的还应当标明产地。

4.4.出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容,中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验,确定药品的合法性和供货单位的合法资格。

5.1.查验加盖供货单位公章原印章的以下资料,确认其是否真实、有效:5.1.1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

5.1.2.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;

5.1.3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

5.1.4.相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式;5.1.5.银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。

5.2.采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件,审核药品的合法性,审核无误的方可采购。

5.2.1.药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件;

5.2.2.药品质量标准复印件;

5.2.3.药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件;

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5.2.4.药品检验报告书复印件。

5.3.采购药品时,应当向供货单位索取随货同行单和发票。

5.3.1.随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;

5.3.2.发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;

5.3.3.随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档,并按规定至少保存五年;

5.3.4.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。

5.4.收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货,收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致,不一致的应拒收,并向质量管理部报告。

5.5.验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收,验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致,不一致的应拒收,并向质量管理员报告。

5.6.出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核,确保配送药品票、账、货相符。

五、文件变更历史:版本号01

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变更原因

根据《药品经营质量管理规范》进行修订

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